ELISA試劑盒質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程,掃除差錯,避免變化,維持規(guī)范化現(xiàn)狀的一個辦理進(jìn)程。這一進(jìn)程是經(jīng)過一個反應(yīng)環(huán)路進(jìn)行的。
1)確認(rèn)操控的目標(biāo);
2)規(guī)定操控目標(biāo)的規(guī)范(預(yù)期值);
3)擬定或選擇操控辦法和手法;
3)測量實際數(shù)據(jù);
4)比較或較對實際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異,并闡明發(fā)生這一差異的原因。超出預(yù)訂差錯規(guī)模,報警系發(fā)出信號,反應(yīng)通道中止。
5)采納行動,解決差異。恢復(fù)原狀(原規(guī)范狀態(tài))的手法發(fā)揮作用。
ELISA試劑盒質(zhì)量控制主要選用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一查驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預(yù)期的"操控限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時,按時刻順序而抽選出來的,其意圖是檢測查驗進(jìn)程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的差錯原因,試劑盒是指除掉隨機差錯以外的其他原因。"操控限"是經(jīng)過統(tǒng)計計算出來的,在后咱們將詳細(xì)介紹。
1、誤差
實驗誤差分為三種:系統(tǒng)差錯、隨機差錯和過錯差錯。
系統(tǒng)誤差是指一系列測定成果與真值或靶值存在有同一傾向的差錯,有顯著的規(guī)律性,可在必定條件下重復(fù)出現(xiàn),是可以經(jīng)過質(zhì)控預(yù)防和校對的。
隨機誤差又稱偶然差錯,是一種偶然的、試劑盒未能預(yù)料到的差錯,是難以避免和校對的差錯。查驗工作中隨機差錯的散布契合正態(tài)散布規(guī)律。
過錯誤差是人為的責(zé)任差錯。經(jīng)過加強實驗室辦理和展開質(zhì)量操控工作是可以避免的。
2、正態(tài)分布及標(biāo)準(zhǔn)差
ELISA試劑盒實驗中,查驗同一樣本達(dá)20次以上時,就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)(指測定成果的吸光值)散布在均值兩側(cè),大部分會集在均值鄰近。試劑盒如果以測定值為橫坐標(biāo),以出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖,就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1,鐘頂處為均值,其他值以均值為中心對稱散布,這就是正態(tài)散布。